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古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则

时间:2017-04-20      发布:admin

一、 遴选范围
依据《中药注册管理补充规定》第七条 “来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定,遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。
二、遴选原则
(一)总体要求
体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。
(二)具体原则
1.以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证;处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材;处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。
2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产,成药性较好;给药途径与古代医籍记载一致;处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;但对确有疗效的、特色突出的方剂,酌情列入,以适应临床需求。
4.国内未上市品种。 

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